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          行業新聞

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          • 剛剛!國家醫保局公布:醫用耗材管理暫行辦法(附全文)

            NO.1制定國家《基本醫保醫用耗材目錄》,各地必須執行 6月8日,國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》,文末附全文)。 《征求意見稿

            2020-06-12 查看詳情>>
          • 國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知

            各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查,指導監管部門

            2020-06-05 查看詳情>>
          • 國家市監局:整治醫院耗材定價 涉及所有醫療機構

            涉及所有醫療機構   5月29日,據國家市場監管總局辦公廳發布《關于對知名醫院等機構被冒牌問題開展清理整治的通知》,嚴查醫院亂象,該通知下發給全國各省、自治區、直轄市及新

            2020-06-02 查看詳情>>
          • 國家發文 縣域內醫療機構迎重大變化

            醫藥網5月25日訊 一場疫情,讓我們看到了諸多需要完善的地方。在醫療方面,公共衛生防控短板繼續補齊?! 〗?,國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局三部門聯合發

            2020-05-28 查看詳情>>
          • 國家藥監局關于批準注冊172個醫療器械產品公告(2020年3月)(2020年第53號)

            2020年3月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。其中,境內第三類醫療器械產品131個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械

            2020-05-23 查看詳情>>
          • 官宣:2020全國醫療器械“清網行動”開始了

            NO.1線上+線下,查械企銷售5月2日,據國務院官網消息,國家藥監局印發了2020年醫療器械“清網行動”工作方案,要求堅持線上與線下聯動、對企業的銷售、交易等多個方面進行大檢查,打

            2020-05-16 查看詳情>>
          • 關于醫療器械不良事件定期風險評價報告實施相關問題的說明

            經國家藥品監督管理局醫療器械監管司審核同意,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(市場監督管理總局令第1號)(以下簡稱《辦法

            2020-05-09 查看詳情>>
          • 國家醫保局:全國耗材大檢查,開始!

            查耗材招標與采購 日前,國家醫保局發布了行政執法事項清單(2020年版),從內容上看,涵蓋16個項目,涉及醫療機構、各類企業、自然人等多個項目,涉及領域包括高值耗材使用、采購等。

            2020-04-28 查看詳情>>
          • 口罩出口再出新規!除了CE認證,還要符合歐盟REACH法規

            近日,歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發布文章對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行“打假”的同時還表示,防護口罩(FFP2或FFP3型)、

            2020-04-26 查看詳情>>
          • 國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告

            (2020年第25號)為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第1號)要求,指導和規范醫療器械注冊人、備案人(簡稱

            2020-04-13 查看詳情>>
          • 嚴查兩票制,耗材大整治開始了

            最新規定:采購價格參考“兩票制”第一票價格,也就是出廠價。 今日(4月7日),江蘇省常州市政府發布了《關于加強醫用耗材綜合治理工作的意見》,加強醫用耗材治理工作。 需

            2020-04-09 查看詳情>>
          • 醫療器械唯一標識數據庫對外共享

            為貫徹落實黨中央、國務院醫藥衛生體制改革和治理高值醫用耗材改革有關精神,國家藥監局會同國家衛生健康委聯合開展了醫療器械唯一標識系統試點工作。按照工作部署,2019年12月

            2020-04-07 查看詳情>>
          • 商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告

            公告2020年第5號當前,全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上,有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。

            2020-04-03 查看詳情>>
          • 重拳出擊!國家藥監局等十一部門聯手整治虛假違法廣告

            3月18日,國家市場監管總局、中央宣傳部、中央網信辦、工業和信息化部、公安部、國家衛生健康委、人民銀行、廣電總局、銀保監會、中醫藥局、國家藥品監督管理局等十一部門聯

            2020-03-26 查看詳情>>
          • 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

            國家市場監督管理總局令第21號《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已于2019年12月13日經國家市場監督管理總局2019年第16次局務會議審

            2019-12-28 查看詳情>>
          • 省藥品監管局關于印發河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知

            各有關單位: 為貫徹落實國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)要求,加快推進我省醫療器械產業創新發展,《河南省醫療器

            2019-12-27 查看詳情>>
          • 國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019年第91號)

            為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求,進一步做好醫療器械注冊管理工

            2019-12-25 查看詳情>>
          • 國家醫保局公布3萬種耗材編碼(附查詢表格)

            今天(12月2日),國家醫保局發布《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息的通知》(下稱《通知》),超過3萬種醫保醫用耗材代碼公布。 《通知》顯示,為加快推進統一

            2019-12-25 查看詳情>>
          • 《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布

            8月26日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)和《醫療

            2019-09-21 查看詳情>>
          • 9月1日全國執行,耗材新規落地,購銷大整治開始

            國家對耗材行業的重點改革已然全面鋪開。 9月1日起,由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》開始執行。 《辦法》內容對管理對象

            2019-09-04 查看詳情>>
          • 中國CFDA醫療器械法規體系架構概述

            中國醫療器械的各種規范文件非常多,天縱君(SKYLABS)與大家一樣,感覺這些法規資料整理起來相對復雜。但其實在這些復雜體系文件中,最為根本的還是新版的《醫療器械監督管理條例》

            2019-08-22 查看詳情>>
          • 醫療器械注冊核查常見問題匯總

            今天為大家帶來一份干貨文章,主要是進一步講述醫療器械注冊核查時容易出現的問題,如果內容有錯誤或不足的地方,請留下評論多多指點。大家相互交流設計和開發1、申報的部分規格

            2019-08-21 查看詳情>>
          • 廣東發布一票制認定結果,300萬代理自然人將出局?

            廣東發布一票制審核結果
              8月2日,廣東省藥品交易中心發布《關于進一步做好我省醫療機構藥品交易“兩票制”票據上傳工作和公示第一批認定為一票情形審核結果的

            2019-08-12 查看詳情>>
          • 第54屆全國新特藥品交易會參展路線

            7月31-8月2日于沈陽國際展覽中心舉辦的:第54屆全國新特藥品交易會&2019中國藥店采購博覽會。參觀時間7月31日 09:00-17:008月1日 09:00-17:008月2日 09:00-14:00展館地址

            2019-07-30 查看詳情>>
          • 醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策

            前言 醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平,是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(

            2019-07-24 查看詳情>>

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